AS Wajibkan Produsen Vaksin Covid Infokan Efek Samping Masalah Jantung

Jakarta, Indonesia —

Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (FDA) kini mewajibkan Pfizer/BioNTech dan Moderna untuk menambahkan keterangan soal efek samping gangguan jantung pada vaksin Covid-19 produksinya.

Jenama vaksin Covid-19 ini memang sudah mencantumkan efek samping vaksin. FDA pun meminta tambahan keterangan bahwa risiko masalah jantung juga bisa dihadapi laki-laki di kelompok usia 16-25 tahun.

Meski jarang terjadi, efek samping lain setelah vaksinasi berupa risiko radang otot jantung (miokarditis) dan radang selaput jantung (perikarditis) bagi kelompok usia tertentu. Kelompok usia yang berisiko yakni, laki-laki berusia 18-24 tahun untuk vaksin Moderna dan 12-17 tahun untuk vaksin Pfizer. 

“Kami ingin memastikan transparansi secara radikal,” kata juru bicara Departemen Kesehatan dan Layanan Kemanusiaan AS (HHS), Rabu (22/5), melansir .

Permintaan FDA ini mengacu pada analisis data klaim asuransi kesehatan yang menunjukkan ada 8 kasus miokarditis dan atau perikarditis per satu juta dosis vaksin untuk orang usia 6 bulan sampai 64 tahun.

Pada laki-laki usia 16-25 tahun, angka kejadian lebih tinggi, yaitu sekitar 38 kasus per satu juta dosis, terutama dalam waktu tujuh hari setelah vaksinasi.

Meski demikian, Studi itu menunjukkan vaksin mRNA seperti Pfizer dan Moderna tetap aman dan efektif. 

Kasus langka

Studi menunjukkan kasus masalah jantung meliputi miokarditis dan perikarditis pascavaksinasi memang tergolong langka.

Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit AS (CDC) melaporkan bahwa vaksinasi dari 2020 hingga 2022 memang menunjukkan peningkatan risiko miokarditis secara statistik. Namun kejadian tersebut tetap jarang terjadi. 

Selain itu, tidak ditemukan peningkatan risiko pada dosis yang diberikan dalam tahun-tahun berikutnya.

CDC juga menambahkan jika seseorang mengalami peradangan jantung setelah vaksinasi maka, kasus biasanya berlangsung ringan dan cepat pulih.

Sementara itu, FDA sedang mempertimbangkan untuk membatasi akses vaksin Covid-19 hanya untuk kelompok tertentu. 

Dalam kebijakan baru, lembaga ini akan lebih selektif dalam melihat bukti dan memberikan persetujuan terhadap vaksin versi terbaru. Hal ini pun berimbas pada vaksin pembaruan yang bakal rilis musim gugur mendatang. Kemungkinan, vaksin hanya tersedia untuk lansia di atas 65 tahun dan orang dengan kondisi medis tertentu.

(del/els)

[Gambas:Video ]