Apa Itu Vaksin TBC M72 yang Diuji Coba Bill Gates di Indonesia?

Jakarta, Indonesia —

Pendiri Microsoft sekaligus filantropis dunia Bill Gates tengah menguji coba vaksin tuberkulosis atau TBC di Indonesia. Vaksin yang diuji coba bernama M72/AS01E.

“Kita membutuhkan vaksin tuberkulosis. Dan faktanya, uji coba untuk vaksin tuberkulosis telah dimulai, termasuk dengan hubungan yang kuat di Indonesia. Kami memiliki dua tempat di mana kami menguji coba vaksin tersebut di sini, dan itu akan membantu kami mengetahui seberapa baik vaksin tersebut bekerja,” ujar Bill Gates saat bertemu Presiden Prabowo Subianto, Rabu (7/5).

“Dan itu akan menjadi manfaat bagi seluruh dunia. Jadi kami melakukan uji coba tersebut di Afrika dan India dan di sini. Kami sangat bersemangat tentang pengujian ini,” tambahnya.

Pada September 2024, Kementerian Kesehatan menyebut Indonesia ikut serta dalam uji klinik fase 3 untuk vaksin TB M72/AS01E yang dilakukan di 60 lokasi di tujuh negara. Uji klinik tersebut didukung oleh Bill & Melinda Gates Foundation (BMGF) dan Wellcome Trust.

Indonesia menjadi negara keempat yang melaksanakan enrollment setelah Afrika Selatan, Kenya, dan Zambia.

Menteri Kesehatan Budi Gunadi Sadikin juga melakukan pemantauan terhadap pelaksanaan rekrutmen di salah satu lokus pelaksanaan uji klinis di kawasan Jakarta Timur.

Menurut dokumen uji klinik di data Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM), vaksin M72/AS01E-4 dijelaskan sebagai vaksin tuberculosis dengan platform recombinant fusion protein yang dikembangkan oleh GlaxoSmithKline Biologicals, SA (GSK). Vaksin ini mengandung M72 antigen dan adjuvant AS01E-4.

Pada tahun 2020, Bill & Melinda Gates Medical Research Institute (Gates MRI) melisensikan vaksin ini untuk melanjutkan pengembangannya.

Dalam dokumen yang dirilis April 2024 tersebut, PT. IQVIA selaku Organisasi Riset Kontrak mengajukan pelaksanaan uji klinik fase 3 randomized, double-blind, placebo-controlled untuk mengevaluasi vaksin efikasi, imunogenisitas dan keamananan pemberian vaksin ini pada subjek remaja usia 15-17 tahun dan dewasa usia 18-44 tahun.

Uji klinik multicenter ini akan dilaksanakan di Vietnam, Afrika Selatan, Malawi, Kenya, Mozambik, Zambia, dan Indonesia. Uji klinik disebut akan mengikutsertakan 2.500 subjek Indonesia dari total 20.000 subjek.

Uji klinik diajukan untuk 5 center, yakni FKUI, RC3ID Universitas Padjadjaran Bandung, RSUP Persahabatan, RS UI, dan RSI Jakarta Cempaka Putih dengan koordinator peneliti Prof. Dr. dr Erlina Burhan, Sp.P(K).

Apa itu vaksin TBC M72?

Dikutip dari laman Badan Kesehatan Dunia (WHO), M72/AS01E adalah kandidat vaksin subunit yang terdiri dari protein fusi imunogenik (M72) yang berasal dari dua antigen Mycobacterium tuberculosis (M.tb) (MTB32A dan MTB39A), dan bahan pembantu milik GlaxoSmithKline (GSK), yaitu AS01E.

AS01E adalah bahan pembantu yang sama yang digunakan dalam vaksin Shingrix GSK, serta vaksin malaria baru RTS,S/AS01E.

Vaksin M72/AS01E dikembangkan oleh perusahaan farmasi GSK, bekerja sama dengan AERAS. AERAS adalah organisasi nirlaba yang berbasis di Amerika Serikat, yang bertujuan untuk mendukung penelitian vaksin tuberkulosis, yang didanai oleh yayasan Bill dan Melinda Gates, Departemen Pembangunan Internasional Inggris (DFID), dan organisasi lainnya.

Upaya pengembangan vaksin saat ini dikoordinasikan oleh Bill & Melinda Gates Medical Research Institute.

Sebuah uji klinik fase 2b telah dilakukan untuk mengevaluasi keamanan, imunogenisitas dan kemanjuran perlindungan vaksin M72/AS01E terhadap TB paru, dibandingkan dengan plasebo pada orang dewasa HIV negatif dengan infeksi TB laten yang tinggal di negara dengan beban TB tinggi (Afrika Selatan, Kenya dan Zambia) dan berusia 18-50 tahun.

Ini adalah uji coba multisenter, double-blind, acak, plasebo terkontrol yang melibatkan 3573 orang dewasa HIV negatif (18-50 tahun) di Afrika Selatan (2873 dari Afrika Selatan, 162 dari Zambia, 538 dari Kenya) yang memiliki bukti infeksi Mycobacterium tuberculosis (M.tb) pada awal penelitian (IGRA +) yang divaksinasi dengan M72/AS01E atau plasebo dengan 2 dosis yang diberikan dalam selang waktu 1 bulan.

Tujuan utama uji klinik ini adalah perkembangan TB paru. Penelitian ini merupakan analisis berbasis kasus, di mana analisis dipicu oleh penambahan jumlah kasus TB paru.

Hasil penelitian menunjukkan bahwa pemberian dua dosis M72/AS01E berhasil mengurangi perkembangan penyakit TB aktif dengan efektivitas 50% pada orang dewasa HIV negatif dengan infeksi M.tb laten.

Sebanyak 39 partisipan berkontribusi dalam analisis efikasi vaksin utama selama 3 tahun masa tindak lanjut. 13 peserta yang divaksinasi dengan M72/AS01E mendapat TB paru, dibandingkan dengan 26 peserta pada kelompok plasebo.

(lom/dmi)

[Gambas:Video ]