Vaksin Covovax India Resmi Masuk RI, Khasiat Hingga 90,4 Persen
Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) mengumumkan vaksin Covid-19 Covovax buatan India memiliki khasiat antara 89,7 persen-90,4 persen pada semua kasus COVID-19 dengan berbagai tingkat keparahan.
Khasiat atau efikasi berdasarkan hasil uji klinis 2/3ini didapat berdasarkan hasil pengamatan 7 hari setelah pemberian dosis kedua pada dewasa usia 18 tahun atau lebih dengan status imun negatif (seronegatif) .
Sementara pada kasus dengan tingkat keparahan sedang – berat vaksin ini berkhasiat antara 86,9 persen hingga 100 persen. Efikasi vaksin pada kelompok lanjut usia berdasarkan uji klinik fase 3 di Inggris adalah 88,9 persen.
“Di samping itu, hasil uji klinik fase 2/3 di India menunjukkan respons imun yang baik dari pengukuran 14 hari setelah pemberian Vaksin Covovax dosis kedua,” jelas Kepala Badan POM RI, Penny K. Lukito lewat situs resmi, Jumat (19/11).
Vaksin Covovax sendiri diproduksi oleh Serum Institute of India Pvt. Ltd., India (SII). Evaluasi aspek keamanan, imunogenisitas, dan efikasi Vaksin Covovax mengacu pada data uji pre-klinik dan uji klinik yang dilakukan di Australia, Amerika Serikat, Meksiko, Inggris (United Kingdom/UK), dan Afrika Selatan.
Untuk memastikan khasiat dan keamanan Vaksin Covovax telah memenuhi persyaratan evaluasi vaksin yang dikeluarkan oleh World Health Organization (WHO), SII juga telah melakukan uji klinik fase 2/3 di India.
BPOM pun resmi menerbitkan izin penggunaan darurat (emergency use authorization/EUA) vaksin virus corona (Covid-19) asal perusahaan farmasi Novavax dengan merek dagang Covovax.
Terkait aspek mutu dan pemenuhan Standar CPOB, hasil evaluasi vaksin Covovax mulai dari bahan awal, bulk antigen, hingga produk vaksin, termasuk evaluasi terhadap mutu, vaksin Covovax telah memenuhi syarat sesuai standar evaluasi mutu yang berlaku secara Internasional. Standar yang dimaksud antara lain standar dari WHO, United States Food and Drug Administration (US-FDA), dan European Medicines Agency (EMA).
Vaksin Covovax menjadi Vaksin COVID-19 ke-11 yang dapat digunakan di Indonesia setelah resmi memperoleh Izin Penggunaan Darurat/Emergency Use Authorization (EUA) dari Badan POM. Vaksin Covovax merupakan vaksin dengan teknologi platform rekombinan protein subunit glikoprotein spike menggunakan vaksin adjuvant Matrix-M1.
Dosis dan efek samping
Dari hasil evaluasi tersebut, Vaksin Covovax dapat digunakan untuk dewasa berusia 18 tahun ke atas dengan dosis 5 μg /dosis, diberikan sebanyak 2 kali dengan interval pemberian 21 hari,”
Hasil evaluasi secara rinci dari aspek keamanannya, kejadian efek samping yang dilaporkan dari uji klinik Vaksin Covovax umumnya bersifat ringan hingga sedang. Efek samping yang paling sering dilaporkan, antara lain nyeri lokal (23,9% – 32%), tenderness (9,9% – 11,4%), sakit kepala (15,5% – 19,9%), kelelahan/fatigue (8,7% – 17,9%), nyeri otot/myalgia (8,5% – 15,5%), dan demam (3,5% – 14,4%).
Bersama penerbitan EUA Vaksin Covovax, Badan POM juga menerbitkan factsheet yang dapat diacu oleh tenaga kesehatan dan juga tersedia informasi produk yang dikhususkan untuk masyarakat.
Factsheet tersebut berisi informasi lebih lengkap terkait keamanan dan efikasi vaksin ini, serta hal-hal yang harus menjadi kewaspadaan dalam penggunaan vaksin, termasuk monitoring kemungkinan efek samping atau Kejadian Ikutan Pasca-Imunisasi (KIPI) dan pelaporannya.
Para tenaga kesehatan dan masyarakat dapat mengakses factsheet dan informasi produk vaksin COVID-19 melalui website Badan POM pada link https://pionas.pom.go.id/cari/obat-baru.
Lebih lanjut Lukito menambahkan agar warga berhati-hati dengan konsumsi obat-obatan untuk penanganan Covid-19.
“Masyarakat juga perlu bijak dan berhati-hati dalam mengonsumsi obat-obatan yang digunakan dalam penanganan COVID-19, serta tidak mudah terpengaruh dengan promosi produk obat, obat tradisional, maupun suplemen kesehatan dengan klaim dapat mencegah atau mengobati COVID-19,” tutupnya.
(eks)
